Законодательная информация

Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения

Глава 17 Охрана репродуктивных прав человека

Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав

1. Граждане имеют право на:
   • свободный репродуктивный выбор;
   • получение услуг по охране репродуктивного здоровья и планированию семьи;
   • получение достоверной и полной информации о состоянии своего репродуктивного здоровья;
   • лечение бесплодия, в том числе с применением современных вспомогательных репродуктивных методов и технологий, разрешенных в Республике Казахстан;
   • донорство половых клеток;
   • использование и свободный выбор методов контрацепции;
   • хирургическую стерилизацию;
   • искусственное прерывание беременности;
   • защиту своих репродуктивных прав;
   • свободное принятие решения относительно количества детей и времени их рождения в браке или вне брака, интервалов между рождениями, необходимых для сохранения здоровья матери и ребенка;
   • хранение половых клеток.
2. Несовершеннолетние имеют право на охрану репродуктивного здоровья, а также на получение нравственно-полового воспитания.
3. Граждане обязаны соблюдать права, свободы и законные интересы других граждан при осуществлении своих репродуктивных прав.

Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов

1. Женщина имеет право на охрану здоровья и помощь в период беременности, при родах и после родов, в том числе преждевременных, определяемых международными критериями живорождения и мертворождения плода, с применением методов, разрешенных на территории Республики Казахстан.
2. Медицинская, консультативная помощь беременным, роженицам и родильницам в организациях системы здравоохранения предоставляется в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
3. В период беременности обследование, лечение и медицинское вмешательство могут быть осуществлены только с согласия женщины или ее законного представителя.

В случаях, когда промедление обследования, лечения и медицинского вмешательства угрожает жизни женщины и ребенка (плода), решение об осуществлении обследования, лечения и медицинского вмешательства принимает врач или врачебная комиссия.

Статья 98. Лечение бесплодия

1. Лица имеют право на лечение бесплодия в организациях здравоохранения, у физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных методов и технологий, применение которых на территории Республики Казахстан разрешено уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, с обязательным получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм.
2. Лица, состоящие в зарегистрированном браке, имеют право на использование вспомогательных репродуктивных методов и технологий только по взаимному согласию.

Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование

1. Женщины имеют право на вспомогательные репродуктивные методы и технологии (искусственную инсеминацию, искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона).
2. Порядок и условия проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий определяются уполномоченным органом.
3. При использовании вспомогательных репродуктивных методов и технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом.
4. Человеческий эмбрион не может быть использован для коммерческих, военных и промышленных целей.
5. В Республике Казахстан клонирование человека — воспроизведение генетически идентичных особей — запрещается.
6. Вывоз из Республики Казахстан половых клеток, человеческого эмбриона в коммерческих, военных или промышленных целях не допускается

Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве

1. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка, включая случаи преждевременных родов, по договору между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после введения донорского эмбриона) и потенциальными родителями.
2. Суррогатной матерью могут стать женщины в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, получившие медицинское заключение об удовлетворительном состоянии психического, соматического и репродуктивного здоровья, включая результаты медико-генетического обследования.
3. Права и обязанности суррогатной матери, потенциальных родителей, права ребенка и порядок заключения соглашения регулируются законодательством Республики Казахстан о браке (супружестве) и семье.

Статья 101. Донорство и хранение половых клеток

1. Граждане в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток.
2. Доноры не имеют права на информацию о дальнейшей судьбе своих донорских половых клеток.
3. Порядок и условия проведения донорства и хранения половых клеток утверждает уполномоченный орган.

Статья 102. Использование контрацепции

1. Граждане имеют право на выбор методов и средств контрацепции, в том числе медицинской, а также на отказ от них.
2. Гражданам оказывается медицинская помощь по индивидуальному подбору приемлемых методов и средств контрацепции с учетом состояния здоровья, возраста и индивидуальных особенностей.

Статья 103. Хирургическая стерилизация

1. Хирургическая стерилизация как метод предупреждения нежелательной беременности может быть проведена в отношении граждан не моложе тридцати пяти лет или имеющих не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и согласия совершеннолетнего гражданина — независимо от возраста и наличия детей.
2. Хирургическая стерилизация проводится только по письменному согласию гражданина организациями здравоохранения, физическими лицами, занимающимися частной медицинской практикой, имеющими лицензию на осуществление данной деятельности, с обязательным предварительным уведомлением о необратимости данной операции.
3. Порядок и условия проведения хирургической стерилизации утверждает уполномоченный орган.

Статья 104. Искусственное прерывание беременности

1. Женщина имеет право на искусственное прерывание беременности.

В целях предупреждения искусственного прерывания беременности врачи обязаны проводить беседы, направленные на разъяснение морально-этических, психологических и негативных физиологических последствий, возможных осложнений.

2. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до двенадцати недель, по социальным показаниям — при сроке беременности до двадцати двух недель, а при наличии медицинских показаний, угрожающих жизни беременной и (или) плода (при наличии моногенных генетических заболеваний, не корригируемых врожденных пороков развития и состояния плода, несовместимых с жизнью), — независимо от срока беременности.
3. Искусственное прерывание беременности несовершеннолетним производится с согласия их родителей или иных законных представителей.
4. В лечебно-профилактических организациях по желанию женщины проводится медико-социальное консультирование до и после искусственного прерывания беременности, включая индивидуальный подбор методов и средств контрацепции.
5. Порядок и условия проведения искусственного прерывания беременностиутверждаются уполномоченным органом

Скачать или ознакомиться с полной версией Кодекса Республики Казахстан О здоровье народа и системе здравоохранения Вы можете ЗДЕСЬ

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624.

Об утверждении Правил проведения донорства и хранения половых клеток

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5903

В соответствии со статьей 101 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»,ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения донорства и хранения половых клеток.
2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан в установленном порядке.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Руководителям управлений здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа.
5. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года № 6 «Об утверждении Правил о порядке и условиях донорства и хранения половых клеток (гамет)» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3356, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов Республики Казахстан, 2005 г., № 3-8, ст. 20).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      И.о. Министра                              Б. Садыков

Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624

Правила проведения донорства и хранения половых клеток

1. Общие положения
   
   1. Доноры половых клеток (гамет) предоставляют свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку.
   2. Рождение 20 детей от одного донора является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов.
2. Донорство ооцитов
   
   3. Донорами ооцитов могут быть:
   • неанонимные родственницы или знакомые женщины;
   • анонимные доноры.
   4. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции и пункции яичников (или проведения процедуры в естественном цикле).
   5. Требования, предъявляемые к донорам ооцитов:
   • возраст от 18 до 35 лет;
   • наличие собственного здорового ребенка;
   • отсутствие выраженных фенотипических проявлений;
   • соматическое здоровье.
   6. Объем обследования доноров ооцитов:
   • определение группы крови и резус-фактора;
   • осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству (перед каждой процедурой);
   • осмотр и заключение психиатра и справка с наркодиспансера (однократно);
   • медико-генетическое обследование: клинико-генеалогический анализ, кариотипирование (анализ хромосомного набора). Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) — по показаниям;
   • гинекологическое обследование перед каждой попыткой индукции суперовуляции;
   • общий анализ мочи перед каждой попыткой индукции суперовуляции;
   • электрокардиограмма (по показаниям);
   • флюорография (действительна 1 год);
   • клинические и биохимические анализы крови, а также анализ крови на свертываемость, тромбоциты перед каждой процедурой забора ооцитов;
   • анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), гепатиты В и С (перед каждой процедурой или 1 раз в 3 месяца);
   • мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища перед каждой попыткой забора ооцитов;
   • обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус (перед каждой процедурой или 1 раз в 6 месяцев);
   • цитологическое исследование мазков шейки матки.
   7. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) с использованием донорских ооцитов:
   • отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой;
   • синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии;
   • аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера и другие);
   • функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, Х-сцепленный ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Туссо и другие);
   • неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.
   8. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов у реципиентов ооцитов:
   • соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;
   • врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;
   • опухоли яичников;
   • доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;
   • острые воспалительные заболевания любой локализации;
   • наличие на момент процедуры злокачественных новообразований любой локализации.
   9. Объем обследования супружеской пары (реципиентов):
   • обязательный объем обследования для женщины: общее и специальное гинекологическое обследование (перед каждой процедурой); ультразвуковое исследование органов малого таза (перед каждой процедурой); определение группы крови и резус-фактора; клинический анализ крови, включая время свертываемости (перед каждой процедурой); анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (перед каждой процедурой или не чаще 1 раза в 3 месяца); исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (перед каждой процедурой); заключение терапевта о состоянии здоровья (перед каждой процедурой); цитологическое исследование мазков из шейки матки;
   • объем обследования женщины по показаниям: исследование состояния матки и маточных труб (гистеросальпингография или гистеросальпингоскопия и лапароскопия); биопсия эндометрия; бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала; анализы крови на гормоны (фолликулостимулирующий, лютеинизирующий, пролактин, эстрадиол, тестостерон, кортизол, прогестерон, трийодтиронин, тироксин, соматотропный); обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; инфекционное обследование (хламидиоз, уреаплазмоз, микаплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха); заключения других специалистов по показаниям.
   10. Работу с донорами ведет врач акушер-гинеколог, который проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.
   11. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму:
   • выбор донора ооцитов;
   • синхронизация менструальных циклов (или в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов);
   • ЭКО.
   12. Мероприятия, проводимые по донорству ооцитов, регистрируются в отчетно-учетной документации.
   13. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

Донорская сперма может быть использована при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО, искусственной инсеминации, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита).

3. Донорство спермы
   
   14. Перед сдачей спермы рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником.
   15. Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений, имеющих банк донорской спермы.
   16. Разрешается применение только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит В и С.
   17. Применение замороженной/размороженной спермы позволяет обеспечить:
   • проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций;
   • исключение возможности встречи донора и реципиента.
   18. Требования, предъявляемые к донорам спермы:
   • возраст от 18 до 35 лет;
   • отсутствие отклонений в нормальных органометрических и фенотипических признаках.
   19. Требования, предъявляемые к донорской сперме:
   • объем эякулята более 2 мл;
   • концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята более 60 миллионов;
   • доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) более 50 %;
   • доля морфологически-нормальных форм более 30 % (по строгим критериям Крюгера 14 % и более);
   • криотолерантность;
   • тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматазоида (МАР) – по показаниям.
   20. Объем обследования доноров спермы:
   • определение группы крови и резус-фактора;
   • осмотр и заключение терапевта (1 раз в год);
   • осмотр и заключение уролога-андролога (1 раз в год или по показаниям);
   • осмотр и заключение психиатра (однократно);
   • медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование) (1 раз);
   • молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) – по показаниям;
   • анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (1 раз в 3 месяца);
   • обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, цитомегалию (1 раз в 3 месяца);
   • справка с наркодиспансера.
     
     21. Данные, используемые в работе банка донорской спермы регистрируются в отчетно-учетной документации.
     22. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования — свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.
     23. Работу с донорами ведут врач и эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.
     24. Эмбриолог производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.
     25. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам, не состоящим в браке (реципиентам).

4. Донорство эмбрионов
   
   26. Эмбрионы для донации могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.
   27. Пациенты должны быть информированы о том, что результативность программы с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов программы ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет. Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров.
   28. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:
   • отсутствие ооцитов;
   • неблагоприятный медико-генетический прогноз;
   • неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности;
   • невозможность получения или использования спермы мужа в сочетание с вышеперечисленными факторами (и другими факторами).
   29. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:
   • соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;
   • врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;
   • опухоли яичников;
   • доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;
   • острые воспалительные заболевания любой локализации;
   • злокачественные новообразования любой локализации на момент проведения процедуры.
     
     30. Обследование реципиентов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО, а также обследование для исключения уже развивающейся спонтанной беременности.
     31. Критерии отбора доноров эмбрионов такие же, как для доноров гамет.
     32. Супружеская пара, решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в соответствии с требованиями к донорам гамет.

Криоконсервация спермы и ооцитов проводится только при наличии письменного заявления — информированного согласия.

5. Криоконсервация спермы, ооцитов, эмбрионов и биоматериала, полученного из яичка
   
   33. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания спермы и ооцитов зависит от применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется каждой лабораторией самостоятельно.
   34. Если криоконсервация спермы проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание спермы. Результаты контрольного исследования доводятся до сведения пациента/донора.
   35. Процесс криоконсервации гамет определяется каждой лабораторией самостоятельно.
   36. Хранение замороженных гамет осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.
   37. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка осуществляется при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования в программе экстракорпорального оплодотворения или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита. Замораживание производится аналогично криоконсервации спермы.
   38. Хранение половых клеток (гамет) осуществляется в жидком азоте в сосудах предназначенных для хранения криоконсервированных биологических материалах.

Приказ №627

Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5919 В соответствии со статьей 99 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий.
2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан в установленном порядке.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Руководителям управлений здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа.
5. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года № 5 «Об утверждении Правил о порядке и условиях применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3354, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов Республики Казахстан, 2005 г., № 9-13, ст. 31).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      И.о. Министра                              Б. Садыков

Утвержденыn приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627

Правила проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий

1. Общие положения
2. Вспомогательные репродуктивные технологии (далее — ВРТ) — это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. ВРТ включают: экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов и гамет в полость матки, инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита, суррогатное материнство, преимплантационную генетическую диагностику и искусственную инсеминацию спермой мужа (донора), донорство ооцитов. Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
3. Экстракорпоральное оплодотворение
4. Процедура экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) состоит из следующих этапов:

    

   • отбор и обследование пациентов;
   • индукция суперовуляции, включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;
   • пункция фолликулов яичников;
   • инсеминация ооцитов и культивирование эмбрионов in vitro (в пробирке);
   • перенос эмбрионов в полость матки;
   • поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;
   • диагностика беременности ранних сроков.
5. Проведение ЭКО также возможно в естественном менструальном цикле, без индукции суперовуляции.
6. Показание для проведения ЭКО является бесплодие, не поддающееся терапии, или вероятность преодоления которого с помощью ЭКО выше, чем другими методами. 4-1. При проведении экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) показаниями являются:
   • женское бесплодие, обусловленное трубно-перитонеальным фактором, (отсутствие или непроходимость обеих маточных труб, последняя подтвержденная методом гистеросальпингографии и/или диагностической лапароскопии);
   • тяжелые формы мужского бесплодия (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Показатели сперматогенеза: объем эякулята не менее 0,5 мл, рН 7,2-7,8, общее количество сперматозоидов в эякуляте, более 500 тыс/мл., активно-подвижных не менее 25 %, морфологически нормальных форм (по строгому критерию Крюгера) не менее 2 %. На проведение ЭКО в рамках ГОБМП направляются пациентки репродуктивного возраста с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе и нормальным овариальным резервом. Проведение ЭКО в рамках ГОБМП предоставляется однократно в течение года. Сноска. Правила дополнены пунктом 4-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162   (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
7. При отсутствии противопоказаний ЭКО может проводиться по желанию супружеской пары или женщины, не состоящей в браке, при любой форме бесплодия.
8. Противопоказаниями для проведения ЭКО являются:
   • соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;
   • врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;
   • опухоли яичников;
   • доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;
   • острые воспалительные заболевания любой локализации;
   • злокачественные новообразования любой локализации на момент процедуры;
   • низкий овариальный резерв.

   Сноска. Пункт 6 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

9. Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО:
   • обязательный объем исследований для женщины: общее и специальное гинекологическое обследование; ультразвуковое исследование органов малого таза; определение группы крови и резус-фактора; клинический анализ крови, включая время свертываемости; анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (далее — ВИЧ), гепатиты В и С; исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; осмотр терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности с предоставлением заключения; медико-генетическое консультирование с проведением клинико-генеалогического анализа, фенотипического осмотра; цитологическое исследование мазков из шейки матки; исследование состояния матки и маточных труб методом гистеросальпингографии и/или лапароскопии; определение в крови пролактина, лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, тестостерона, тиреотропного гормона на 3-5 день менструального цикла, прогестерона на 16-18 день менструального цикла; исследование на инфекции (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, краснуха); биохимический анализ крови (аланинтрансфераза, аспарагинаттрансфераза, билирубин, глюкоза, общий белок, мочевина, креатинин); коагулограмма (протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген), волчаночный антикоагулянт; электрокардиограмма (ЭКГ); общий анализ мочи;
   • объем исследований для женщин по показаниям: бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала; определение в крови эстрадиола, кортизола, трийодтиронина, тироксина, дегидроэпиандростендион (ДГЭА-S), антимюллеровский гормон (АМГ); обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; инфекционное обследование (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха); осмотр других специалистов по показаниям с предоставлением заключения; цитогенетический анализ кариотипа; гистероскопия с гистологическим исследованием эндометрия;
   • обязательный объем исследований для мужчины: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С; спермограмма, морфологическое исследование эякулята, МАR-тест (определение выключенных из оплодотворения сперматозоидов); определение группы крови и резус-фактора (1 раз); консультация уролога-андролога; инфекционное обследование (хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия); микроскопия мазка из уретры;
   • обследование мужчин по показаниям: ультразвуковое исследование органов мошонки, органов малого таза; обследование на ЛГ, ФСГ, тестостерон, пролактин; исследование секрета предстательной железы; бактериологический посев спермы (или секрета предстательной железы); определение кариотипа; гипоосмолярный тест и флотация спермы (при некроспермии); исследование хромосом сперматозоидов (FISH спермы). Сноска. Пункт 7 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
10. Выбор схемы стимуляции, вводимых препаратов, коррекция доз и внесение изменений в протокол индукции суперовуляции осуществляются индивидуально.
11. При индукции суперовуляции могут использоваться следующие группы препаратов: селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов; гонадотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, фолликулостимулирующий гормон, рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, рекомбинантный лютеинизирующий гормон, хорионический гонадотропин или рекомбинантный); агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона); антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, соматотропные гормоны, антиэстрогены и другие. Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
12. Ультразвуковой мониторинг является основным методом динамического контроля за развитием фолликулов и эндометрия во время индукции суперовуляции. В процессе ультразвукового мониторинга констатируется количество фолликулов, проводится измерение их среднего диаметра (по сумме двух измерений), определяется толщина эндометрия.
13. Гормональный мониторинг заключается в динамическом определении концентрации эстрадиола и прогестерона в крови и дополняет данные ультразвукового исследования.
14. Показателями завершенности индукции суперовуляции являются диаметр лидирующего(щих) фолликула(ов) более 17 мм и зрелость функционального слоя эндометрия. Дополнительную информацию о степени зрелости фолликулов дает определение активности стероидогенеза (концентрация эстрадиола в плазме крови).
15. Для завершения созревания ооцитов вводится: хорионический гонадотропин или агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона в соответствующих дозах, подбираемых индивидуально.
16. Пункция фолликулов яичников и аспирация ооцитов производится через 32-40 часов от момента введения хорионического гонадотропина или агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона. Процедура выполняется амбулаторно, в условиях малой операционной, обычно трансвагинальным доступом под ультразвуковым контролем с помощью специальных пункционных игл. При невозможности выполнения трансвагинальной пункции ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом.
17. Для ЭКО применяется специально подготовленная сперма мужа или донора. Перед сдачей спермы мужчине рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Специальная стерильная емкость для сбора эякулята должна быть промаркирована. Сдача спермы проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником. Сперма может быть заморожена для отсроченного использования. Регистрация полученной спермы осуществляется в специальном журнале.
18. Выбор донора осуществляется пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического описания.
19. Фолликулярную жидкость, полученную в результате пункции фолликулов, помещают в специальную емкость. Аспират исследуют под стереомикроскопом с 10-50-кратным увеличением. При этом проводится оценка качества полученных ооцитов, после чего их переносят в среду для культивирования. Чашку с ооцитами помещают в инкубатор с температурой 37-37,5 градусов Цельсия и 5 %-6 % концентрацией углекислого газа в газовой среде.
20. Как нативные, так и криоконсервированные сперматозоиды перед использованием должны быть отмыты от семенной плазмы. Фракция морфологически нормальных и наиболее подвижных сперматозоидов должна быть отделена от остальных сперматозоидов. В настоящее время существует 2 основных способа обработки спермы: центрифугирование-флотация и центрифугирование в градиенте плотности.
21. Наличие оплодотворения ооцитов обычно оценивается через 12-24 часов, по выявлению двух четко визуализирующихся пронуклеусов. Зиготы переносят в свежую культуральную среду, где происходит начальное развитие эмбрионов.

     

    Сноска. Пункт 19 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011  № 162(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

22. Перенос эмбрионов в полость матки может быть осуществлен на разных стадиях, начиная со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется у человека на 5-6-е сутки после оплодотворения.
23. В полость матки рекомендуется переносить не более 3-х эмбрионов. Для переноса эмбрионов используются специальные катетеры, которые вводятся в полость матки через цервикальный канал.
24. В случаях непреодолимого нарушения проходимости цервикального канала перенос эмбрионов может быть выполнен через стенку матки (трансмиометрально). Игла с мандреном может быть введена в полость матки трансвагинально, трансабдоминально или трансуретрально.
25. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла обычно проводится препаратами прогестерона, эстрогенов или их аналогами.
26. При отсутствии риска синдрома гиперстимуляции яичников поддержка лютеиновой фазы цикла может включать также введение препаратов хорионического гонадотропина, которые назначаются в день переноса эмбрионов, а затем с интервалом в 2-4 дня (индивидуально).
27. Диагностика беременности по содержанию бета-хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности может проводиться с 21 дня после переноса эмбрионов.
28. Возможными осложнениями при проведении ЭКО являются:

     

    • синдром гиперстимуляции яичников;
    • аллергические реакции, связанные с введением препаратов для индукции суперовуляции и поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;
    • аллергические реакции, связанные с введением препаратов для анестезиологического пособия;
    • наружное и внутреннее кровотечение;
    • острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;
    • внематочная беременность;
    • многоплодная маточная и гетеротопическая беременность.
29. С целью профилактики акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием, может быть проведена операция по уменьшению числа развивающихся эмбрионов/плодов — редукция эмбрионов/плодов.
30. Редукция эмбрионов/плодов может быть выполнена только при наличии письменного информированного согласия беременной. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной по рекомендации врача. 29. Показанием для редукции эмбрионов/плодов является многоплодие (3 и более плодов); противопоказанием — угроза прерывания беременности и острые воспалительные заболевания любой локализации (на момент проведения процедуры).
31. Объем обследования необходимое при проведении редукции эмбрионов/плодов: клинический анализ крови и мочи, включая время свертываемости, анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С, анализ на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища, ультразвуковое исследование органов малого таза.
32. Выбор оставляемых и подлежащих редукции эмбрионов/плодов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние в сроке до 10 недель беременности.
33. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения развития плода выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.

32-1. Организации здравоохранения, оказывающие консультативно-диагностическую помощь женскому населению, предоставляют направление в местный орган государственного управления здравоохранением (далее — Управление) лицам, состоящим на диспансерном учете по бесплодию и рекомендованных на проведение ЭКО в рамках ГОБМП в соответствии с пунктом 4-1 настоящих Правил.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

32-2. Управление принимает комиссионное решение о направлении лиц, страдающих бесплодием, на проведение ЭКО в рамках выделенных объемов ГОБМП в организации здравоохранения, имеющие государственный заказ на оказание медицинских услуг по проведение ЭКО в рамках ГОБМП, с учетом права свободного выбора пациентом медицинской организации.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162  (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

32-3. Обследование на проведение ЭКО проводится в рамках ГОБМП, при этом, услуги не входящие в ГОБМП, проводятся на платной основе.

Сноска. Правила дополнены пунктом 32-3 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 №162   (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита
4. Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее — ИКСИ) выполняется с помощью инвертированного микроскопа, оснащенного микроманипуляторами, с использованием специальных микроинструментов.
5. Показаниями к ИКСИ являются:
   • азооспермия — отсутствие сперматозоидов в эякуляте;
   • олигозооспермия — концентрация сперматозоидов менее 20 млн./мл;
   • астенозооспермия — доля сперматозоидов групп А и В менее 50 % в эякуляте;
   • тератозооспермия — менее 4 % нормальных форм по данным морфологического анализа по Крюгеру;
   • сочетанная патология спермы;
   • клинически значимо наличие антиспермальных антител в эякуляте (MAR-тест более 50 %);
   • оплодотворение менее 50 % ооцитов in vitro в предыдущей попытке ЭКО или его отсутствие в данном цикле.
6. Перед проведением микроинъекции удаляются клетки лучистого венца ооцита. Микроманипуляцию производят только на зрелых ооцитах при наличии первого полярного тельца. Методика обработки эякулята или аспирата, полученного из яичка или его придатка, выбирается эмбриологом индивидуально в зависимости от количества и качества сперматозоидов.
7. Основные этапы проведения ИКСИ:
   • обездвиживание сперматозоида путем нарушения целостности мембраны хвоста;
   • нарушение целостности наружной цитоплазматической мембраны ооцита;
   • введение сперматозоида в цитоплазму ооцита с помощью микроиглы.
8. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-андрологом после дополнительного обследования.
9. Сперматозоиды для инъекции в яйцеклетку при азооспермии могут быть получены при помощи открытой биопсии яичка с последующей экстракцией сперматозоидов (ТЕЗЕ) или аспирации содержимого придатка яичка (МЕЗА), а также при помощи чрескожных аспирационных оперативных вмешательств на придатке яичка (ПЕЗА) или яичке (ТЕЗА).
10. Операцию выполняют в день пункции фолликулов и забора ооцитов у женщины. Сперматозоиды, полученные из придатка яичка, сохраняют способность к оплодотворению в течение 12-24 часов, а тестикулярные сперматозоиды в течение 48-72 часов, что способствует проведению операции после пункции и забора ооцитов до трех суток. Также возможно использование криоконсервированной ткани и аспирата яичка и/или эпидидимиса по письменному заявлению пациентов — в этом случае процедуру забора сперматозоидов проводят заранее, независимо от пункции фолликулов яичника жены.
11. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются: обструктивная азооспермия и первичная тестикулярная недостаточность.
12. Противопоказанием для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
13. Объем обследований перед проведением хирургического вмешательства для получения сперматозоидов включает определение группы крови и резус-фактора, клинический анализ крови, включая время свертываемости, анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С, биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, заключение терапевта.

     

    Сноска. Пункт 42 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Осложнениями при хирургическом получении сперматозоидов могут быть гематомы мошонки или интратестикулярные гематомы, инфицирование операционной раны, аллергические реакции.
15. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям может производиться рассечение блестящей оболочки (вспомогательный хетчинг). Данная манипуляция выполняется с целью повышения частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты.
16. Преимплантационная генетическая диагностика

Сноска. Глава 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162  (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. При преимлантационной генетической диагностике (далее — ПГД) осуществляется определение моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов, а также определение числа половых хромосом с целью исключения заболеваний, сцепленных с полом. ПГД применяется для супружеских пар, имеющих высокий риск рождения детей с генетической патологией. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или ядрах бластомеров эмбриона и/или клетках трофэктодермы бластоцисты.
6. ПГД показана следующим категориям пациентов:
   • пациентам с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более замершими беременностями;
   • пациентам старшей возрастной группы (женщины старше 35 лет, мужчины старше 40 лет);
   • пациентам после двух и более неудачных попыток IVF/ICSI (экстракорпоральное оплодотворение «в пробирке»/инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита);
   • пациентам с тяжелыми формами мужского бесплодия;
   • пациентам с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;
   • пациентам с моногенными заболеваниями или носителями этих заболеваний (муковисцедоз, гемофилия, болезнь Гентингтона, мышечная дистрофия Дюшена), при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;
   • пациентам с наследственными формами рака;
   • пациентам, нуждающимся в определении гистосовместимости (HLA) типирования эмбрионов для подбора донора больному ребенку – брату/сестре;
   • пациентам с мозаичным вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом и других аберраций;
   • по желанию пациентов.

   ПГД не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и требует в дальнейшем ее проведения для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.

7. Диагностика проводится с использованием методов FISH, CGH (сравнительная геномная гибридизация) или ПЦР (полимеразная цепная реакция).
8. Суррогатное материнство
9. Показания к суррогатному материнству:
   • отсутствие матки (врожденное или приобретенное);
   • деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;
   • синехии полости матки, не поддающиеся терапии;
   • соматические заболевания, при которых вынашивание беременности противопоказано;
   • неудачные повторные попытки ЭКО при неоднократном получении эмбрионов высокого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

   49. Объем обследования суррогатных матерей:

   • определение группы крови и резус-фактора;
   • анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С;
   • обследование на инфекции: хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегалию, краснуху, токсоплазмоз;
   • общий анализ мочи;
   • клинический анализ крови, включая время свертываемости;
   • биохимический анализ крови: печеночные пробы, сахар, мочевина;
   • флюорография (действительна 1 год);
   • мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища;
   • цитологическое исследование мазков с шейки матки;
   • осмотр терапевта с предоставлением заключения о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний к вынашиванию беременности;
   • осмотр психиатра с предоставлением заключения;
   • справка с наркологического диспансера;
   • общее и специальное гинекологическое обследование;
   • осмотр маммолога.

   Сноска. Пункт 49 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 30.03.2011 № 162  (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

   50. Противопоказания для проведения ЭКО и переноса эмбриона и гамет в программе «Суррогатное материнство» и объем обследования супружеской пары такие же, как и при проведении ЭКО.

   51. Программа «Суррогатное материнство» проводится по следующему алгоритму:

   • выбор суррогатной матери;
   • синхронизация менструальных циклов (или в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов);
   • процедура ЭКО с переносом эмбрионов и гамет в полость матки суррогатной матери.
10. Перенос гамет и эмбрионов в маточную трубу
11. Перенос гамет и эмбрионов в маточную трубу (перенос гамет в фаллопиеву трубу (далее — ГИФТ), перенос зигот в фаллопиеву трубу (далее — ЗИФТ), перенос эмбрионов в фаллопиеву трубу (далее — ЭИФТ)) используется при отсутствии условий для проведения ЭКО. Обязательным условием для применения этих методов является наличие хотя бы одной функционально полноценной маточной трубы.

    53. Перенос гамет, зигот или эмбрионов в фаллопиеву трубу (ГИФТ, ЗИФТ или ЭИФТ) может быть выполнен трансабдоминально при лапароскопии или трансцервикально под ультразвуковым контролем.

    54. Показаниями для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ являются:

    • олигоастенозооспермия;
    • бесплодие неясной этиологии;
    • цервикальный фактор;
    • наружный генитальный эндометриоз;
    • неэффективные искусственные инсеминации и др.

    55. Противопоказания для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ такие же, как и при проведении процедуры ЭКО.

    56. Объем обследования супружеской пары такой же, как и при проведении процедуры ЭКО с обязательной оценкой состояния маточных труб.

12. Искусственная инсеминация спермой мужа/донора
13. Искусственная инсеминация (далее — ИИ) может быть проведена путем введения спермы в цервикальный канал или в полость матки.

    58. Процедура может выполняться как в естественном менструальном цикле, так и с применением индукторов суперовуляции.

    59. При ИИ донорской спермой допустимо применение только криоконсервированной спермы.

    60. Допускается использование нативной спермы при ИИ спермой мужа.

    61. Показаниями для проведения ИИ спермой донора является:

    • со стороны мужчины — бесплодие, эякуляторно-сексуальные расстройства и неблагоприятный медико-генетический прогноз;
    • со стороны женщины — отсутствие полового партнера.

    62. Показаниями для проведения ИИ спермой мужчины являются:

    • со стороны мужчины — субфертильная сперма и эякуляторно-сексуальные расстройства;
    • со стороны женщины — цервикальный фактор бесплодия, неуточненное женское бесплодие, отсутствие овуляции, другие формы и вагинизм.

    63. Противопоказаниями для проведения ИИ со стороны женщины являются:

    • соматические и психические заболевания, при которых противопоказана беременность;
    • пороки развития и патология матки, при которых невозможно вынашивание беременности;
    • опухоли и опухолевидные образования яичника;
    • злокачественные новообразования любой локализации;
    • острые воспалительные заболевания любой локализации.

    64. Объем обследования супружеской пары перед проведением ИИ такой же, как и перед проведением ЭКО.

    65. Решение о применении спермы мужа или донора принимается пациентами по совету врача, рекомендации которого зависят от количественных и качественных характеристик эякулята.

    66. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции суперовуляции.

    67. Введение спермы осуществляется в периовуляторный период.

    68. Для ИИ может использоваться нативная, предварительно подготовленная или криоконсервированная сперма мужа, а также криоконсервированная сперма донора.

    69. Количество попыток ИИ определяется врачом.

    70. Возможные осложнения при проведении ИИ:

    • аллергические реакции, связанные с введением препаратов для стимуляции овуляции;
    • шокоподобная реакция при введении спермы в полость матки;
    • синдром гиперстимуляции яичников;
    • острое воспаление или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;
    • возникновение многоплодной и/или эктопической беременностей.

Приказ о внесении изменений в приказы 624, 627

от 30 марта 2011 года №162

О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №627 «Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий»

В соответствии со статьей 99 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №627 «Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №5919, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан №3, 2010 года) следующие изменения и дополнения:

в Правилах проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденных указанным приказом:

абзац второй пункта 1 дополнить словами «, донорство ооцитов»;

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

«4-1. При проведении экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее — ГОБМП) показаниями являются:

1) женское бесплодие, обусловленное трубно-перитонеальным фактором, (отсутствие или непроходимость обеих маточных труб, последняя подтвержденная методом гистеросальпингографии и/или диагностической лапароскопии);

2) тяжелые формы мужского бесплодия (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Показатели сперматогенеза: объем эякулята не менее 0,5 мл, рН 7,2-7,8, общее количество сперматозоидов в эякуляте, более 500 тыс/мл., активно-подвижных не менее 25%, морфологически нормальных форм (по строгому критерию Крюгера) не менее 2%.

На проведение ЭКО в рамках ГОБМП направляются пациентки репродуктивного возраста с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе и нормальным овариальным резервом. Проведение ЭКО в рамках ГОБМП предоставляется однократно в течение года.»;

пункт 6 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) низкий овариальный резерв»;

в пункте 7:

в подпункте 1):

в абзаце девятом слова «и цитогенетического анализа кариотипа» исключить;

дополнить абзацами одиннадцатым, двенадцатым, тринадцатым, четырнадцатым, пятнадцатым, шестнадцатым и семнадцатым следующего содержания:

«исследование состояния матки и маточных труб методом гистеросальпингографии и/или лапароскопии;

определение в крови пролактина, лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, тестостерона, тиреотропного гормона на 3-5 день менструального цикла, прогестерона на 16-18 день менструального цикла;

исследование на инфекции (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, краснуха);

биохимический анализ крови (аланинтрансфераза, аспарагинаттрансфераза, билирубин, глюкоза, общий белок, мочевина, креатинин);

коагулограмма (протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген), волчаночный антикоагулянт;

электрокардиограмма (ЭКГ);

общий анализ мочи;»;

в подпункте 2):

абзацы второй и третий исключить;

абзац пятый изложить в следующей редакции:

«определение в крови эстрадиола, кортизола, трийодтиронина, тироксина, дегидроэпиандростендион (ДГЭА-S), антимюллеровский гормон (АМГ);»;

дополнить абзацами девятым и десятым следующего содержания:

«цитогенетический анализ кариотипа;

гистероскопия с гистологическим исследованием эндометрия;»;

в подпункте 3):

абзац третий дополнить словами «, морфологическое исследование эякулята, МАR-тест (определение выключенных из оплодотворения сперматозоидов);»;

дополнить абзацем седьмым следующего содержания:

«микроскопия мазка из уретры;»;

дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

«4) обследование мужчин по показаниям:

ультразвуковое исследование органов мошонки, органов малого таза;

обследование на ЛГ, ФСГ, тестостерон, пролактин;

исследование секрета предстательной железы;

бактериологический посев спермы (или секрета предстательной железы);

определение кариотипа;

гипоосмолярный тест и флотация спермы (при некроспермии);

исследование хромосом сперматозоидов (FISH спермы).»;

в пункте 9 после слов «соматотропные гормоны» дополнить словом «, антиэстрогены»;

в пункте 19 после слова «выявлению» дополнить словом «двух»;

дополнить пунктами 32-1, 32-2, и 32-3 следующего содержания:

«32-1. Организации здравоохранения, оказывающие консультативно-диагностическую помощь женскому населению, предоставляют направление в местный орган государственного управления здравоохранением (далее — Управление) лицам, состоящим на диспансерном учете по бесплодию и рекомендованных на проведение ЭКО в рамках ГОБМП в соответствии с пунктом 4-1 настоящих Правил.

32-2. Управление принимает комиссионное решение о направлении лиц, страдающих бесплодием, на проведение ЭКО в рамках выделенных объемов ГОБМП в организации здравоохранения, имеющие государственный заказ на оказание медицинских услуг по проведение ЭКО в рамках ГОБМП, с учетом права свободного выбора пациентом медицинской организации.

32-3. Обследование на проведение ЭКО проводится в рамках ГОБМП, при этом, услуги не входящие в ГОБМП, проводятся на платной основе.».

пункт 42 дополнить словами «, биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, заключение терапевта»;

главу 4 изложить в следующей редакции:

«4. Преимлантационная генетическая диагностика

5. При преимлантационной генетической диагностике (далее — ПГД) осуществляется определение моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов, а также определение числа половых хромосом с целью исключения заболеваний, сцепленных с полом. ПГД применяется для супружеских пар, имеющих высокий риск рождения детей с генетической патологией. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или ядрах бластомеров эмбриона и/или клетках трофэктодермы бластоцисты.
6. ПГД показана следующим категориям пациентов:

1) пациентам с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более замершими беременностями;

2) пациентам старшей возрастной группы (женщины старше 35 лет, мужчины старше 40 лет);

3) пациентам после двух и более неудачных попыток IVF/ICSI (экстракорпоральное оплодотворение «в пробирке»/инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита);

4) пациентам с тяжелыми формами мужского бесплодия;

5) пациентам с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;

6) пациентам с моногенными заболеваниями или носителями этих заболеваний (муковисцедоз, гемофилия, болезнь Гентингтона, мышечная дистрофия Дюшена), при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;

7) пациентам с наследственными формами рака;

8) пациентам, нуждающимся в определении гистосовместимости (HLA) типирования эмбрионов для подбора донора больному ребенку — брату/сестре;

9) пациентам с мозаичным вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом и других аберраций;

10) по желанию пациентов.

ПГД не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и требует в дальнейшем ее проведения для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.

7. Диагностика проводится с использованием методов FISH, CGH (сравнительная геномная гибридизация) или ПЦР (полимеразная цепная реакция).»;

пункт 49 дополнить подпунктом 14) следующего содержания:

«14) осмотр маммолога.».

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Тулегалиева А.Г.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Балагулова К.А.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.